pharma
innovation
JESTEŚMY MIĘDZYNARODOWĄ GRUPĄ KONSULTINGOWĄ ŚWIADCZĄCĄ USŁUGI DLA PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO I BIOFARMACEUTYCZNEGO
Wspieramy proces badawczo-rozwojowy,
opracowujemy strategie rejestracyjne i pomagamy
naszym Klientom w zachowaniu stałej zgodności
z aktualnymi wymaganiami prawnymi (tzw. compliance).
IRLANDIA JEST ŚWIATOWYM LIDEREM W ZAKRESIE WYTWARZANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH I WYSOKOWARTOŚCIOWYCH PRODUKTÓW CHEMICZNYCH
Należąca do naszej grupy Irlandzka spółka Xyzum
Regulatory Limited specjalizuje się
w przygotowaniu strategii i zarządzaniu
operacyjnym projektami rejestracyjnymi
na wybranych przez Klienta rynkach.
SŁUŻYMY POMOCĄ W ZAKRESIE:
- Opracowywania międzynarodowych strategii rejestracyjnych
- Zbierania i analizy informacji (tzw. regulatory intelligence)
- Wsparcia procesów m.in. badawczo-rozwojowego i produkcji
- Przygotowania dossier rejestracyjnego
- Przygotowania wniosków o dopuszczenie do obrotu
- Prowadzenia rejestracji w procedurach: Narodowej, MRP, DCP, Scentralizowanej
- Składania dokumentacji w formatach NeeS i eCTD
- Opieki nad cyklem życiowym produktów
- Zmian porejestracyjnych
- Przygotowania wniosków o przyznanie Certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską (CEP) i dokumentacji ASMF
- Wsparcia i nadzoru nad procesami transferu technologii
- Zmian Referencyjnego Państwa Członkowskiego (RMS) i zmian podmiotu odpowiedzialnego
- Monitorowania i śledzenia postępów w projektach na poszczególnych rynkach
- Analiz braków w dokumentacji rejestracyjnej oraz analiz tzw. due dilligence
- Aplikowania o przyznanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi
- i wiele więcej...
ZAPRASZAMY DO WSPÓŁPRACY!
Prosimy o telefon pod numerem +48 22 122 85 00
lub wypełnienie poniższego formularza kontaktowego
– odpowiemy tak szybko, jak to będzie możliwe.
Xyzum Sp. z o.o.
ul. Twarda 18
00-105 Warszawa
Polska
KRS: 0000710287
NIP: 5213807114
REGON: 369036644
tel.: +48 22 122 85 00
www.xyzum.com
e-mail: info@xyzum.com
Xyzum Regulatory Limited
1 Fry Place, Athlone, N37 X2E7
Co. Westmeath
Republic of Ireland
CRO number: 618861
Tax & VAT ID: IE 3520096UH
tel.: +353 89 242 68 58
www.xyzum.com
e-mail: info@xyzum.com